Ìwé yìí fi ẹ̀rí hàn pé ọjà tí TS Filter ṣe ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ìlànà ìṣelọ́pọ́ tó dára.
A ṣe agbekalẹ ọja yii, a ṣe agbejade ati pinpin ni ibamu si eto iṣakoso ti a fọwọsi nipasẹ ISO9001: 2015.
Awọn Ohun elo Idaniloju Didara
Ìmọ́tótó
Ọjà àlẹ̀mọ́ yìí bá àkọlé 21 CFR mu, abala 210.3 (b)(5)(6) àti 211.72
❖ TOC àti Ìgbékalẹ̀ Ìṣiṣẹ́
Lẹ́yìn tí a bá ti tọ́jú omi tí a ṣàkóso, àwọn àyẹ̀wò náà ní ìwọ̀n carbon tí ó kéré sí 0.5mg (500 ppb) fún lítà kan, àti pé agbára ìṣiṣẹ́ rẹ̀ kò tó 5.1 S/cm @ 25°c.
❖ Bakteria Endotoxins
Iyọkuro omi ninu kapusulu kan ko ni ju 0.25EU/ml lọ
❖ Ààbò Ẹ̀dá-ara
Gbogbo awọn ohun elo ti eroja àlẹ̀mọ́ yii pade awọn ibeere ti USP lọwọlọwọ fun kilasi ṣiṣu VI-121°c.
❖ Ohun tí a fi ń ṣe àfikún oúnjẹ láìtaara
Gbogbo awọn ohun elo eroja naa pade awọn ibeere afikun ounjẹ ti ko ṣe taara ti FDA ti a tọka si ni 21CFR. Gbogbo awọn ohun elo eroja naa pade ibeere ti ofin EU 1935/2004/EC. Kan si awọn olupese fun alaye siwaju sii nipa awọn ohun elo ikole.
❖ Gbólóhùn Ìpilẹ̀ṣẹ̀ Ẹranko
Gẹ́gẹ́ bí ìwífún láti ọ̀dọ̀ àwọn olùpèsè wa, gbogbo ohun èlò tí a lò nínú ọjà yìí kò ní ẹranko.
❖ Ìdúróṣinṣin Bakteria
A ti ṣe àyẹ̀wò ọjà yìí dáadáa fún dídá àwọn kòkòrò àrùn tí ó lè dènà ìpèníjà kan dúró, nípa lílo àwọn ìlànà tí a ṣàlàyé nínú àwọn Ìtọ́sọ́nà Ìdánilójú TS Filter àti ìbáṣepọ̀ pẹ̀lú ASTM Standard Test Methos ASTM F838, ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ohun tí ó yẹ nínú Ìtọ́sọ́nà FDA Sterile Drug Products tí Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice ṣe (Oṣù Kẹsàn 2004).
❖ Àwọn ìlànà ìtújáde ọjà
A ṣe àyẹ̀wò, dán an wò, a sì tún fi TS Filter Quality Assurance ṣe àgbékalẹ̀ ibi iṣẹ́ yìí.
❖ Idanwo Iwa-titọ
A ti dán gbogbo ohun àlẹ̀mọ́ wò nípasẹ̀ ìdánilójú dídára TS Filter ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ìlànà tí ó wà ní ìsàlẹ̀ yìí, lẹ́yìn náà a ó tú u sílẹ̀.
Ìwọ̀n Ìdánwò Ìwà-títọ́ (20°c):
Páákì Bọ́bù (BP)
Ìṣàn Ìtànkálẹ̀ (DF)
Tabi Ifawọle Omi (WI)
Àkíyèsí: Ó yẹ kí a dán BP àti DF wò lẹ́yìn tí a bá ti fi omi wẹ̀ ẹ́.
Fún àlẹ̀mọ́ yìí, àwọn ìlànà ìdánwò ìwà títọ́ wọ̀nyí ti ní ìbáṣepọ̀ pátápátá pẹ̀lú ìdánwò ìpèníjà bakitéríà ASTM F838, ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ohun tí ó yẹ nínú ìlànà FDA Guideline Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice (July 2019).
❖ Idanwo Jijo
A ti dán gbogbo ohun èlò àlẹ̀mọ́ wò nípasẹ̀ ìdánilójú dídára TS Filter gẹ́gẹ́ bí àwọn Ìlànà tí ó wà ní ìsàlẹ̀ yìí, lẹ́yìn náà a ó tú u sílẹ̀: